豐臺區滅菌設備的驗證標準

滅菌柜系統校驗結果：滅菌柜系統有關的壓力表、溫度表、標準水銀溫度計已經過校驗，結果均符合規定。16只鉑電阻探頭在0℃、121℃、115℃校驗，分別在0℃±0.2℃、121℃±0.3℃、115℃±0.3℃范圍內波動，均符合規定。

為滿足新版GMP驗證要求，一個能夠獨立工作的溫度驗證系統，具有縮短驗證試驗參數的設置時間，簡化熱電偶（熱電阻）探頭接插方式，按照用戶要求的內容，生成嚴格的驗證試驗數據報告等特點，將溫度驗證試驗的過程極大地簡化。該裝置滿足FDA 保護電子記錄數據的規范要求（21CFR Part 11），并且符合國際上和歐洲關于制藥、生物技術和醫療設備制造廠商驗證的規范（EN285，EN554）。

    *提供脈動真空滅菌柜溫度驗證、凍干機溫度驗證、隧道烘箱驗證、馬弗爐驗證、冰箱熱分布驗證、培養箱驗證、干燥箱溫度驗證、臺式蒸汽滅菌器溫度驗證、立式圓形壓力蒸汽滅菌器溫度驗證、干熱滅菌烘箱驗證、安瓿滅菌柜驗證、水浴滅菌柜驗證等。

滅菌器溫度驗證除了對設備的基本要求外，藥廠一般需要針對滅菌器做以下的一些測試來確保滅菌器的使用是否符合要求。

一、溫度分布：溫度分布一般分為空載溫度分布和負載溫度分布，負載溫度分布又根據實際滅菌情況一般會進行總線小負載以及滿載兩種情況（視實際滅菌情況而定，不同藥廠需求不一樣，測試條件也就不一樣）

二、熱穿透實驗：一般情況下分為濕熱滅菌和干熱滅菌兩種，由此會涉及到一些基本概念，滅菌效果衡量F值

F值：在z值條件下，一個溫度為T，時間為t的滅菌程序，等效于Tref時所需要的時間。

F0值：（濕熱滅菌效果衡量）

   豐臺區滅菌設備的驗證標準

   在Z=10℃條件下，一個溫度為T，時間為t的滅菌程序，等效于Tref=121.1℃時所需要的時間。

FH值：（干熱滅菌效果衡量）

      在Z=20℃條件下，一個溫度為T，時間為t的滅菌程序，等效于Tref=170℃時所需要的時間

      干熱出熱原效果衡量FH值Tref=170℃ Z=54℃

注釋：①滅菌溫度系數Z值：某微生物的D值下降為之前的1/10所需要升高的溫度

          ②微生物耐熱參數DT值：在溫度為T的條件下，使得微生物減少90%所需要的時間

不同藥廠根據所需要滅菌的物品的不同，所要求的F0值或Fh值也不同，這個要根據具體情況而定。

驗證建議：

豐臺區滅菌設備的驗證標準針對滅菌柜類設備溫度驗證：空載溫度分布及滿載溫度分布/熱穿透、生物指示劑挑戰試驗是必做項目，有實際需求的客戶，可挑選增加半載熱穿透/半載溫度分布；生物指示劑挑戰試驗可由甲方（需求方）提供生物指示劑與滿載同步執行或由旦霆科技提供生物指示劑并負責培養。    (sdczjc1121hting)

針對冷庫類設備溫度驗證：初次投入使用的設備必須做空載溫度分布、滿載溫度分布、開門及斷電挑戰試驗等；而針對再驗證的設備，只需執行滿載溫度分布、開門及斷電挑戰試驗等即可，無需執行空載溫度分布；驗證時間48h執行1次或24小時執行行3次（建議24小時/3次）

豐臺區滅菌設備的驗證標準溫度驗證流程:

① 測溫傳感器零點，高點校正。
② 溫度空載熱分布，必須具有三次的溫度重現性，找出*冷點。
③ 溫度裝載熱分布，具有*少三次的溫度重現性，確定*冷點。
④ 溫度裝載熱穿透，同樣必須具有三次的溫度重現性，在設定的滅菌程序下，確保*冷點F0值滿足工藝要求。
⑤ 單獨的微生物指示劑測試報告。

持正檢測( 山東)有限公司（簡稱“持正檢測”）是經山東省質量技術局審查認可，取得計量合格證書（CMA）的山東省的第三方檢測機構。從事滅菌柜驗證、培養箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、凍干機驗證、熱風循環烘箱驗證、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務。第三方GMP驗證服務、滅菌柜溫度驗證。